疏勒县市场监督管理局药品、医疗器械经营环节“清源”行动违法违规处置报告

一、喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司疏勒县第一分店未经依法经过资格认定的药师不在岗或其他药学技术人员审核，销售处方药,非法渠道购进药品案

2025年04月19日，疏勒县市场监督管理局执法人员和喀什地区医保局对喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司疏勒县第一分店联合检查时发现未经依法经过资格认定的药师不在岗或者其他药学技术人员审核，销售处方药。

2025年4月25日，接到疏勒县医疗保障局的问题移送函（勒医保移字【2025】第012号）喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司疏勒县第一分店于2024年12月24日从新疆普济堂医药零售连锁有限公司九十一分店购买利伐沙班片2盒，于2025年1月3日向顾客销售导致利伐沙班片出现重复扫码，重复销售行为。当事人上述行为违反《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第五款，《中华人民共和国药品管理法》第五十五条规定。

2025年5月，疏勒县市场监督管理局依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第一款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定、《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知（国药监发〔2024〕11号》第十八条、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项规定、参照市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第（二）项、第（三）项、《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知（国药监法〔2024〕11号》第十一条第二项规定，对该喀什惠生堂大药房医药连锁有限责任公司疏勒县第一分店处以没收违法所得51.8元、罚款1万元的行政处罚。

二、新疆康宁医药连锁有限责任公司疏勒县一分店经营说明书、标签的内容与经备案的内容不一致的医疗器械案

疏勒县市场监督管理局执法人员根据2025年5月13日，2025年5月20日接到举报：1.“于2025年5月5日在美团外卖康宁大药房购买了【利君医疗】三清草叶黄素医用退热凝胶，使用后症状没有缓解还出现加重的情形，随后发现涉案产品医用退热凝胶备案信息是发热患者的局部降温仅限于完整皮肤，医疗器械备案用途与实际用途严重不相符”；2.2025年5月13日在美团外卖康宁大药房购买了【南熙医生】叮立消医用退热凝胶，医疗器械备案用途与实际用途严重不相符”。

疏勒县市场监督管理局执法人员于2025年5月22日对新疆康宁医药连锁有限责任公司疏勒县一分店进行检查，经检查发现在药房中间货架第五层摆放的【利君医疗】三清草叶黄素医用退热凝胶5盒；【南熙医生】叮立消医用退热凝胶1盒。疏勒县市场监督管理局执法人员2025年5月22日、2025年6月20日分别给汉中市市场监督管理局、仙桃市市场监督管理局发协查函核实该医疗器械【利君医疗】三清草叶黄素医用退热凝胶、【南熙医生】叮立消医用退热凝胶的说明书、标签是否符合规定；2025年6月6日、2025年7月1日分别收到汉中市市场监督管理局、仙桃市市场监督管理局的回复函。证明涉案产品生产的企业在当地市场监督管理局已被立案处理，该产品属于说明书、标签不符合规定的医疗器械。

当事人的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定。

2025年7月，疏勒县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条第一款第二项，《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第五项、市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第一款第（二）项、第（三）项，《国家药监局关于印发药品监督管理行政处罚裁量适用规则的通知（国药监发〔2024〕11号》第十一条第（二）项，《新疆维吾尔自治区新疆生产建设兵团医疗器械监督管理行政处罚裁量基准（新药监规〔2024〕4号）器械7》规定，对该新疆康宁医药连锁有限责任公司疏勒县一分店处以罚款1万元的行政处罚。

合规提示

一、处方药必须经药师审核、签字后方可销售。随意销售轻则延误治疗，或因使用不当产生不良反应，重则危及生命等，有较高安全风险。因此，药店因违反《药品经营和使用质量监督管理办法》销售处方药受到行政处罚。

药品经营企业购进药品应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。药品经营企业从非法渠道购进药品无质量保障，或存在储存运输不当导致的效果降低、污染、变质，使用后引发不良反应甚至危及生命。因此，药店因违反《中华人民共和国药品管理法》非法渠道购进药品的受到行政处罚。

二、“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。说明书、标签不符合规定，导致危及使用者健康乃至生命。因此，药店因违反《医疗器械监督管理条例》经营说明书、标签不符合规定医疗器械的受到行政处罚。